Статья
Промежуточные результаты наблюдательного исследования PERFECTION в популяции пациенток с метастатическим, персистирующим и рецидивирующим раком шейки матки
Аннотация Обоснование. Рак шейки матки (РШМ) входит в четверку самых частых злокачественных новообразований среди женского населения. Длительное время стандартом лечения и практически единственным доступным вариантом являлась платиносодержащая химиотерапия, и результаты лечения больных метастатическим и рецидивирующим РШМ оставались неудовлетворительными. Использование ингибиторов иммунных контрольных точек позволило существенно увеличить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость в этой группе пациенток. На текущий момент времени препарат пембролизумаб является приоритетной опцией при лечении пациенток с метастатическим, персистирующим, рецидивирующим РШМ с CPS≥1 и включен в международные и российские клинические рекомендации. Цель. Оценить эффективность и безопасность биоаналога пембролизумаба (Пемброриа®) у пациенток с метастатическим, персистирующим и рецидивирующим РШМ в рамках промежуточного анализа наблюдательного исследования PERFECTION. Материалы и методы. В исследование включена группа из 51 пациентки с диагнозом РШМ IV стадии. Эффективность лечения анализировалась методом Флеминга с критерием частоты объективного ответа по RECIST 1.1. Безопасность оценивалась по частоте нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ по шкале токсичности CTCAE 5.0. Результаты. На этапе g2 объективный ответ зарегистрирован у 24 (47,1%) пациенток, что превысило целевой порог (22 ответа). Иммуноопосредованные НЯ выявлены у 5 (9,8%) пациенток, всего 6 случаев, включая 1 случай НЯ 3-й степени. Данные по общей частоте объективного ответа соотносились с полученными в исследовании KEYNOTE-826, однако частота НЯ оказалась ниже (34,5% в KEYNOTE-826). Заключение. Препарат Пемброриа® продемонстрировал сопоставимую с оригинальным пембролизумабом эффективность и приемлемый профиль безопасности. Различия в частоте иммуноопосредованных НЯ при применении Пемброриа® требуют дальнейшего изучения с учетом длительности наблюдения и размера выборки. Результаты подтверждают эффективность применения Пемброриа® в рутинной клинической практике.
