Статья
Безопасность и эффективность рибоциклиба в комбинации с летрозолом в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы: анализ данных подгруппы пациентов из России в рамках исследования IIIb фазы CompLEEment-1
Обоснование. Применение ингибиторов циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) в сочетании с эндокринной терапией–ключевой способ инициального лечения распространенного люминального HER2-негативного (HR+/HER2-) рака молочной железы. В цикле регистрационных исследований MONALEESA-2 и 7 продемонстрирована эффективность и безопасность применения рибоциклиба в сочетании с ингибиторами ароматазы в качестве первой линии лечения у пациенток в пост- и пременопаузе. В исследовании IIIb фазы CompLEEment-1 тот же режим лечения оценивали в расширенной популяции пациентов с точки зрения как безопасности, так и эффективности. В статье представлен ана-лиз данных подгруппы пациентов из России.Материалы и методы. В исследовании приняли участие 129 пациентов из России, соответствовавших критериям включения в исследование CompLEEment-1. Первичной конечной точкой была оценка частоты развития нежелательных явлений (НЯ) при медиане наблюдения 25,4 мес. Вторичными конечными точками являлись оценки медианы выживаемости без прогрессирования, частоты объективного ответа и контроля над заболеванием.Результаты. Результаты эффективности и безопасности терапии в подгруппе пациентов из России соответствовали общей популяции па-циентов, включенных в CompLEEment-1. Частота НЯ, потребовавших коррекции дозы или приостановки терапии, составила 58,1%, а полной отмены препарата–15,5%. Наиболее частыми НЯ G≥3, связанными с лечением, были нейтропения и повышение уровня трансаминаз.Заключение. Данные, полученные в подгруппе пациентов из Российской Федерации, подтверждают безопасность и переносимость рибоцикли-ба в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы в условиях, приближенных к реальной клинической практике.Регистрация: идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02941926.
