Статья
Эффективность и безопасность алпелисиба у больных с HR+ HER2-негативным метастатическим раком молочной железы в реальной клинической практике: результаты одноцентрового ретроспективного исследования
Введение. Комбинация алпелисиба с фулвестрантом является оптимальной таргетной эндокринотерапией пациентов с гормоноположи-тельным (HR+) HER2-отрицательным (HER2-) метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) с мутациями в гене PIK3CA. Такой режим лечения показал высокую эффективность в крупных исследованиях II и III фазы. Однако рандомизированные клинические исследования не могут полностью охватить все возможные клинические популяции предлеченных пациентов, в связи с чем изучение эффективности и без-опасности лекарственного режима алпелисиб + фулвестрант в рамках рутинной практики представляется особо ценным.Цель. Ретроспективный анализ эффективности и безопасности применения алпелисиба в реальной клинической практике у пациенток с предлеченным люминальным HER2- мРМЖ.Материалы и методы. В исследование включены 33 пациентки с диагнозом HR+ HER- мРМЖ, которые в период с 2020 по 2023 г. в рутинной практике получали алпелисиб в комбинации с фулвестрантом. У 12 (36,4%) пациенток выявлена мутация в гене PIK3CA в 9-м экзоне, у 21 (63,6%)–в 20-м экзоне. Алпелисиб назначался предлеченным пациенткам в разных линиях: медиана количества линий терапии мРМЖ перед назначением алпелисиба составила 5 (1–8), в 1-й линии алпелисиб получала 1 пациентка, во 2-й линии–4, в 3-й–6, в 4-й–5, в 5-й–8, в 6-й–1, в 7-й–7, в 8-й–1. Доминировали пациенты с люминальным В-подтипом РМЖ–72,7% (n=24). Статус ECOG соответствовал 0, 1 и 2 бал-лам у 9,1, 75,7 и 15,2% пациенток соответственно. Результаты. Медиана общей выживаемости составила 14,0±2,5 мес (95% доверительный интервал 9–18,9), медиана выживаемости без прогресси-рования–6,0±2,7 мес (95% доверительный интервал 0,7–11,3). Прогностическим фактором было прерывание терапии препаратом по любой причине, что увеличивало риск смерти. Профиль нежелательных явлений соответствовал данным ранее представленных рандомизированных исследований.Выводы. Результаты использования алпелисиба с фулвестрантом подтверждают его эффективность в реальной клинической практике у больных с HR+ HER2- мРМЖ с наличием соматической мутации в гене PIK3CA.
