Статья
Результаты двойного слепого проспективного сравнительного рандомизированного клинического исследования III фазы эффективности и безопасности препаратов BCD-264 и Дарзалекс в монотерапии у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (BCD-264-2/DARVIVA)
ЦЕЛЬ. Подтвердить сопоставимость эффективности и безопасности биоаналогичного препарата даратумумаба BCD-264 («БИОКАД») и референтного препарата Дарзалекс («Джонсон & Джонсон») в монотерапии у пациентов с рецидивами и рефрактерным (р/p) течением множественной миеломы (ММ). МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В основе публикации двойное слепое проспективное сравнительное рандомизированное исследование III фазы BCD-264-2/DARVIVA по оценке эффективности и безопасности препаратов BCD-264 и Дарзалекс в монотерапии у пациентов с р/p ММ. Длительность слепого периода составила 24 нед. В исследование включено 252 пациента с р/p ММ, получавшие ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты. Представлены результаты анализа данных, собранных в рамках слепого периода, в течение которого лечение проводилось в группе 1 и группе 2, при этом ни исследователям, ни пациентам не было известно, какой из препаратов вводится в каждой из групп. РЕЗУЛЬТАТЫ. Первичной конечной точкой исследования был показатель общей частоты ответа (ОЧО) через 24 нед. лечения. В группе 1 ОЧО составила 36,2 %, в группе 2 — 32 %; отношение ОЧО для группы 1/2 было 1,13 (95%-й доверительный интервал [95% ДИ] 0,80–1,60), для группы 2/1 — 0,88 (95% ДИ 0,63–1,24). Это подтвердило гипотезу о не меньшей эффективности препарата BCD-264 по сравнению с Дарзалексом. Кроме того, была доказана дополнительная гипотеза эквивалентности препаратов и продемонстрирована их сопоставимость по всем вторичным конечным точкам эффективности и параметрам безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными в обеих группах, были лейкопения, нейтропения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, инфузионные реакции, пневмония. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Препараты BCD-264 и Дарзалекс продемонстрировали сопоставимые эффективность и безопасность в течение 24-недельного периода в исследовании BCD-264-2/DARVIVA, а также сопоставимые иммуногенность и профиль фармакокинетики.