%0 Article
%A Шелехова, Т.В., 
%A Кумар, Д., 
%A Апте, Ш.Д., 
%A Осипов, Ю.С., 
%A Мисюрина, Е.Н., 
%A Доронин, В.А., 
%A Константинова, Т.С., 
%A Бакиров, Б.А., 
%A Пройдаков, А.В., 
%A Усс, А.Л., 
%A Кумар, М., 
%A Мартынова, Е.В., 
%A Чернова, Н.Г., 
%A Хохар, М.А., 
%A Гарифуллин, А.Д., 
%A Росс, С.Р., 
%A Кириак, С.Л., 
%A Волошин, С.В., 
%A Ульянова, М.А., 
%A Фалалеева, Н.А., 
%A Катин, Н.А., 
%A Киртбая, Д.В., 
%A Киселева, М.О., 
%A Комарцева, Е.Ю., 
%A Мясников, А.А., 
%A Новик, Д.К., 
%A Шаббир-Мусаджи, М., 
%A Самарина, С.В., 
%A Денисова, В.В., 
%A Хусаинова, Г.Н., 
%A Долай, Т.К., 
%A Багчи, Б., 
%A Зюзгин, И.С., 
%A Моисеев, И.С., 
%A Поспелова, Т.И., 
%A Семенова, А.А., 
%A Новикова, М.А., 
%A Давыдкин, И.Л., 
%A Косинова, М.В., 
%A Павлова, А.М., 
%A Сидхартхан, Н., 
%A Мукхопадхьяй, Х., 
%A Вахид, А., 
%A Буттар, К.М., 
%A Линькова, Ю.Н., 
%A Зинкина-Орихан, А.В., 
%A Нечаев, С.В., 
%A Шадрина, А.С., 
%A Луцкий, А.А., 
%A Ляпцева, Д.О., 
%T Результаты двойного слепого проспективного сравнительного рандомизированного клинического исследования III фазы эффективности и безопасности препаратов BCD-264 и Дарзалекс в монотерапии у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (BCD-264-2/DARVIVA)
%D 2026
%R 10.21320/2500-2139-2026-19-2-119-130
%J КЛИНИЧЕСКАЯ ОНКОГЕМАТОЛОГИЯ. ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
%X ЦЕЛЬ. Подтвердить сопоставимость эффективности
и  безопасности биоаналогичного препарата даратумумаба BCD-264 («БИОКАД») и  референтного препарата
Дарзалекс («Джонсон & Джонсон») в монотерапии у пациентов с рецидивами и рефрактерным (р/p) течением
множественной миеломы (ММ).
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В основе публикации двойное
слепое проспективное сравнительное рандомизированное исследование III фазы BCD-264-2/DARVIVA по оценке эффективности и безопасности препаратов BCD-264
и Дарзалекс в монотерапии у пациентов с р/p ММ. Длительность слепого периода составила 24 нед. В исследование включено 252 пациента с р/p ММ, получавшие ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.
Представлены результаты анализа данных, собранных
в рамках слепого периода, в течение которого лечение
проводилось в группе 1 и группе 2, при этом ни исследователям, ни пациентам не было известно, какой из препаратов вводится в каждой из групп.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Первичной конечной точкой исследования
был показатель общей частоты ответа (ОЧО) через 24 нед.
лечения. В группе 1 ОЧО составила 36,2 %, в группе 2 —
32  %; отношение ОЧО для  группы  1/2 было 1,13 (95%-й
доверительный интервал [95%  ДИ] 0,80–1,60), для  группы 2/1 — 0,88 (95% ДИ 0,63–1,24). Это подтвердило гипотезу о  не меньшей эффективности препарата BCD-264
по сравнению с Дарзалексом. Кроме того, была доказана дополнительная гипотеза эквивалентности препаратов
и продемонстрирована их сопоставимость по всем вторичным конечным точкам эффективности и параметрам безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями,
зарегистрированными в обеих группах, были лейкопения,
нейтропения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, инфузионные реакции, пневмония.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Препараты BCD-264 и  Дарзалекс продемонстрировали сопоставимые эффективность и  безопасность в течение 24-недельного периода в исследовании BCD-264-2/DARVIVA, а  также сопоставимые
иммуногенность и профиль фармакокинетики.
%U https://repo.bashgmu.ru/publication/5449