17 Шелехова, Т.В. Кумар, Д. Апте, Ш.Д. Осипов, Ю.С. Мисюрина, Е.Н. Доронин, В.А. Константинова, Т.С. Бакиров, Б.А. Пройдаков, А.В. Усс, А.Л. Кумар, М. Мартынова, Е.В. Чернова, Н.Г. Хохар, М.А. Гарифуллин, А.Д. Росс, С.Р. Кириак, С.Л. Волошин, С.В. Ульянова, М.А. Фалалеева, Н.А. Катин, Н.А. Киртбая, Д.В. Киселева, М.О. Комарцева, Е.Ю. Мясников, А.А. Новик, Д.К. Шаббир-Мусаджи, М. Самарина, С.В. Денисова, В.В. Хусаинова, Г.Н. Долай, Т.К. Багчи, Б. Зюзгин, И.С. Моисеев, И.С. Поспелова, Т.И. Семенова, А.А. Новикова, М.А. Давыдкин, И.Л. Косинова, М.В. Павлова, А.М. Сидхартхан, Н. Мукхопадхьяй, Х. Вахид, А. Буттар, К.М. Линькова, Ю.Н. Зинкина-Орихан, А.В. Нечаев, С.В. Шадрина, А.С. Луцкий, А.А. Ляпцева, Д.О. множественная миелома рецидивы и рефрактерное течение антитела к антигену CD38 даратумумаб биоаналоги Scopus ВАК Белый список 2026 2026-06-01 10.21320/2500-2139-2026-19-2-119-130 КЛИНИЧЕСКАЯ ОНКОГЕМАТОЛОГИЯ. ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА ЦЕЛЬ. Подтвердить сопоставимость эффективности и безопасности биоаналогичного препарата даратумумаба BCD-264 («БИОКАД») и референтного препарата Дарзалекс («Джонсон & Джонсон») в монотерапии у пациентов с рецидивами и рефрактерным (р/p) течением множественной миеломы (ММ). МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В основе публикации двойное слепое проспективное сравнительное рандомизированное исследование III фазы BCD-264-2/DARVIVA по оценке эффективности и безопасности препаратов BCD-264 и Дарзалекс в монотерапии у пациентов с р/p ММ. Длительность слепого периода составила 24 нед. В исследование включено 252 пациента с р/p ММ, получавшие ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты. Представлены результаты анализа данных, собранных в рамках слепого периода, в течение которого лечение проводилось в группе 1 и группе 2, при этом ни исследователям, ни пациентам не было известно, какой из препаратов вводится в каждой из групп. РЕЗУЛЬТАТЫ. Первичной конечной точкой исследования был показатель общей частоты ответа (ОЧО) через 24 нед. лечения. В группе 1 ОЧО составила 36,2 %, в группе 2 — 32 %; отношение ОЧО для группы 1/2 было 1,13 (95%-й доверительный интервал [95% ДИ] 0,80–1,60), для группы 2/1 — 0,88 (95% ДИ 0,63–1,24). Это подтвердило гипотезу о не меньшей эффективности препарата BCD-264 по сравнению с Дарзалексом. Кроме того, была доказана дополнительная гипотеза эквивалентности препаратов и продемонстрирована их сопоставимость по всем вторичным конечным точкам эффективности и параметрам безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными в обеих группах, были лейкопения, нейтропения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, инфузионные реакции, пневмония. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Препараты BCD-264 и Дарзалекс продемонстрировали сопоставимые эффективность и безопасность в течение 24-недельного периода в исследовании BCD-264-2/DARVIVA, а также сопоставимые иммуногенность и профиль фармакокинетики. https://repo.bashgmu.ru/publication/5449 https://repo.bashgmu.ru/files/5643