RT - Article
SR - Electronic
T1 - Результаты двойного слепого проспективного сравнительного рандомизированного клинического исследования III фазы эффективности и безопасности препаратов BCD-264 и Дарзалекс в монотерапии у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (BCD-264-2/DARVIVA)
JF - КЛИНИЧЕСКАЯ ОНКОГЕМАТОЛОГИЯ. ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
SP - 2026-06-01
DO - 10.21320/2500-2139-2026-19-2-119-130
A1 - Шелехова, Т.В., 
A1 - Кумар, Д., 
A1 - Апте, Ш.Д., 
A1 - Осипов, Ю.С., 
A1 - Мисюрина, Е.Н., 
A1 - Доронин, В.А., 
A1 - Константинова, Т.С., 
A1 - Бакиров, Б.А., 
A1 - Пройдаков, А.В., 
A1 - Усс, А.Л., 
A1 - Кумар, М., 
A1 - Мартынова, Е.В., 
A1 - Чернова, Н.Г., 
A1 - Хохар, М.А., 
A1 - Гарифуллин, А.Д., 
A1 - Росс, С.Р., 
A1 - Кириак, С.Л., 
A1 - Волошин, С.В., 
A1 - Ульянова, М.А., 
A1 - Фалалеева, Н.А., 
A1 - Катин, Н.А., 
A1 - Киртбая, Д.В., 
A1 - Киселева, М.О., 
A1 - Комарцева, Е.Ю., 
A1 - Мясников, А.А., 
A1 - Новик, Д.К., 
A1 - Шаббир-Мусаджи, М., 
A1 - Самарина, С.В., 
A1 - Денисова, В.В., 
A1 - Хусаинова, Г.Н., 
A1 - Долай, Т.К., 
A1 - Багчи, Б., 
A1 - Зюзгин, И.С., 
A1 - Моисеев, И.С., 
A1 - Поспелова, Т.И., 
A1 - Семенова, А.А., 
A1 - Новикова, М.А., 
A1 - Давыдкин, И.Л., 
A1 - Косинова, М.В., 
A1 - Павлова, А.М., 
A1 - Сидхартхан, Н., 
A1 - Мукхопадхьяй, Х., 
A1 - Вахид, А., 
A1 - Буттар, К.М., 
A1 - Линькова, Ю.Н., 
A1 - Зинкина-Орихан, А.В., 
A1 - Нечаев, С.В., 
A1 - Шадрина, А.С., 
A1 - Луцкий, А.А., 
A1 - Ляпцева, Д.О., 
YR - 2026
UL - https://repo.bashgmu.ru/publication/5449
AB - ЦЕЛЬ. Подтвердить сопоставимость эффективности
и  безопасности биоаналогичного препарата даратумумаба BCD-264 («БИОКАД») и  референтного препарата
Дарзалекс («Джонсон & Джонсон») в монотерапии у пациентов с рецидивами и рефрактерным (р/p) течением
множественной миеломы (ММ).
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В основе публикации двойное
слепое проспективное сравнительное рандомизированное исследование III фазы BCD-264-2/DARVIVA по оценке эффективности и безопасности препаратов BCD-264
и Дарзалекс в монотерапии у пациентов с р/p ММ. Длительность слепого периода составила 24 нед. В исследование включено 252 пациента с р/p ММ, получавшие ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.
Представлены результаты анализа данных, собранных
в рамках слепого периода, в течение которого лечение
проводилось в группе 1 и группе 2, при этом ни исследователям, ни пациентам не было известно, какой из препаратов вводится в каждой из групп.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Первичной конечной точкой исследования
был показатель общей частоты ответа (ОЧО) через 24 нед.
лечения. В группе 1 ОЧО составила 36,2 %, в группе 2 —
32  %; отношение ОЧО для  группы  1/2 было 1,13 (95%-й
доверительный интервал [95%  ДИ] 0,80–1,60), для  группы 2/1 — 0,88 (95% ДИ 0,63–1,24). Это подтвердило гипотезу о  не меньшей эффективности препарата BCD-264
по сравнению с Дарзалексом. Кроме того, была доказана дополнительная гипотеза эквивалентности препаратов
и продемонстрирована их сопоставимость по всем вторичным конечным точкам эффективности и параметрам безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями,
зарегистрированными в обеих группах, были лейкопения,
нейтропения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, инфузионные реакции, пневмония.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Препараты BCD-264 и  Дарзалекс продемонстрировали сопоставимые эффективность и  безопасность в течение 24-недельного периода в исследовании BCD-264-2/DARVIVA, а  также сопоставимые
иммуногенность и профиль фармакокинетики.