Статья
Эффективность и безопасность ленватиниба с пембролизумабом при распространенном почечноклеточном раке в реальной практике: обновленные данные российского наблюдательного исследования
Обоснование. Российское наблюдательное исследование IV фазы инициировано для оценки эффективности и безопасности комбинации ленватиниба с пембролизумабом (Лен-Пембро) у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), получающих терапию в условиях реальной практики. Данная статья основана на результатах 3-го анализа, проведенного при медиане наблюдения 23,4 мес, и отражает данные по эффективности и безопасности комбинации Лен-Пембро у российских больных. Цель. Оценить эффективность и безопасность комбинации Лен-Пембро у пациентов с распространенным ПКР, получающих терапию в реальной практике, при медиане наблюдения, увеличившейся до 23,4 мес. Первичной целью исследования являлась выживаемость без прогрессирования (ВБП), вторичными – общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования на фоне последующей терапии (ВБП2), частота объективного ответа (ЧОО) и его длительность, а также безопасность. Материалы и методы. В исследование включены данные 165 пациентов с верифицированным распространенным ПКР, получавших комбинацию Лен-Пембро в 36 центрах РФ с 05.02.2018 по 30.07.2025. Медиана возраста – 60 (20–76) лет, мужчин – 70,3%. Доминировали больные (74,6%) с соматическим статусом ≥80% по шкале Карновского, метахронными метастазами (50,9%) светлоклеточного ПКР (93,3%) в более чем 1 органе (75,2%), не получавшие противоопухолевой терапии (91,0%). К группе благоприятного прогноза по IMDC отнесены 40 (24,2%), промежуточного – 92 (55,8%) и неблагоприятного прогноза – 33 (20,0%) пациента. Медиана наблюдения – 23,4 (0,5–72,9) мес. Терапию Лен-Пембро завершили 110 (66,7%), последующую терапию получил 51 (30,9%) больной. Результаты. Медиана ВБП достигла 25,8 (95% доверительный интервал – ДИ 17,0–34,5) мес, 23-месячная ВБП – 52,6%; медиана ОВ составила 39,9 (95% ДИ 26,9–52,8) мес, 23-месячная ОВ – 73,1%; медиана ВБП2 равнялась 33,2 (95% ДИ 23,4–41,1) мес, 23-месячная ВБП2 – 66,9%. ЧОО составила 49,1%, включая 3,0% полных ответов, частота контроля над опухолью – 89,1%. Медиана длительности ОО достигла 29,7 (95% ДИ 24,9–34,6) мес. Частота любых нежелательных явлений (НЯ) составила 78,8%, тяжелых НЯ – 29,1%, фатальных НЯ – 1,2%, иммуноопосредованных НЯ – 17,0%, тяжелых иммуноопосредованных НЯ – 6,7%. Заключение. В реальной практике при увеличении сроков наблюдения достигнуты показатели ВБП, ОВ, ВБП2, сопоставимые с регистрационным исследованием при меньшей ЧОО, а также подтвержден удовлетворительный профиль безопасности комбинации Лен-Пембро при распространенном ПКР.
