Введение. Одной из ключевых проблем использования противоопухолевых лекарственных препаратов «вне инструкции» является безопасность. Как правило, преимущества подобных назначений в онкологии ассоциированы с превышением потенциальной клинической пользы над рисками возникновения осложнений.Цель. Изучить в сравнительном аспекте безопасность применения противоопухолевой лекарственной терапии вне зарегистрированных показаний и в рамках зарегистрированных показаний в реальной клинической практике онкологов Тульской области.Материалы и методы. Исследование проводилось на базе ГУЗ «Тульский областной клинический онкологический диспансер». За 6 месяцев 2019 года проанализирована клиническая информация о 919 законченных случаях лечения 201 пациента старше 18 лет, получивших противоопухолевую лекарственную терапию по поводу солидных ЗНО, с помощью региональной информационной системы. Выделены пациенты, имевшие хотя бы одну госпитализацию для проведения противоопухолевой лекарственной терапии вне зарегистрированных показаний, а также пациенты, получавшие лечение в рамках зарегистрированных показаний. Проведено изучение безопасности применения противоопухолевой лекарственной терапии вне зарегистрированных показаний и в соответствии с зарегистрированными показаниями у пациентов, включенных в исследование: частота встречаемости нежелательных явлений (НЯ); спектр НЯ; степень тяжести НЯ; летальные исходы; отсрочка и отмена лечения; госпитализации для лечения токсичности. По вышеперечисленным показателям произведено сравнение результатов применения противоопухолевых агентов вне зарегистрированных показаний и в соответствии с зарегистрированными показаниями. Результаты и обсуждение. В данной работе не было зафиксировано непредвиденных нежелательных реакций. Спектр НЯ включал в себя 40 клинических и лабораторных отклонений с различной распространенностью в исследуемых группах. НЯ обнаружены у большинства пациентов в обеих исследуемых группах (83 и 86 %). Отмечено преобладание I и II степеней токсичности. В ряде случаев зафиксирована отмена терапии, приостановка лечения и госпитализации, однако частота их встречаемости была существенно ниже по сравнению с представленными литературными данными. Зафиксирован один летальный исход от осложнений проводимой терапии. Все НЯ встречались в исследуемых группах со схожей частотой. Наиболее распространенные НЯ в обеих группах представлены гепатотоксичностью, анемией, тромбоцитопенией, нефропатией, цефалгией, лейкоцитозом, кожной токсичностью, дислипидемией, артериальной гипертензией, костным болевым синдромом, головокружением. Остальные НЯ встречались в единичных случаях со схожей частотой. Наиболее тяжелое течение отмечено при следующих НЯ: тромбоцитопения, гастроинтестинальная токсичность, лейкоцитоз, гипергликемия, иммуноопосредованный сахарный диабет с кетоацидотической комой.Заключение. В реальной клинической практике безопасность применения противоопухолевых лекарственных препаратов вне зарегистрированных показаний не имеет значимых отличий от безопасности использования данных агентов в рамках зарегистрированных показаний.