17 Е. В. Карабина Д. Д. Сакаева О. Н. Липатов Е. В. Карабина Д. Д. Сакаева О. Н. Липатов использование лекарств не по прямому назначению злокачественные новообразования противоопухолевая лекарственная терапия онкология безопасность использования off-label нежелательные явления 2025 2025-07-09 10.24060/2076-3093-2024-14-4-323-335 Креативная хирургия и онкология 14 4 Введение. Одной из ключевых проблем использования противоопухолевых лекарственных препаратов «вне инструкции» является безопасность. Как правило, преимущества подобных назначений в онкологии ассоциированы с превышением потенциальной клинической пользы над рисками возникновения осложнений.Цель. Изучить в сравнительном аспекте безопасность применения противоопухолевой лекарственной терапии вне зарегистрированных показаний и в рамках зарегистрированных показаний в реальной клинической практике онкологов Тульской области.Материалы и методы. Исследование проводилось на базе ГУЗ «Тульский областной клинический онкологический диспансер». За 6 месяцев 2019 года проанализирована клиническая информация о 919 законченных случаях лечения 201 пациента старше 18 лет, получивших противоопухолевую лекарственную терапию по поводу солидных ЗНО, с помощью региональной информационной системы. Выделены пациенты, имевшие хотя бы одну госпитализацию для проведения противоопухолевой лекарственной терапии вне зарегистрированных показаний, а также пациенты, получавшие лечение в рамках зарегистрированных показаний. Проведено изучение безопасности применения противоопухолевой лекарственной терапии вне зарегистрированных показаний и в соответствии с зарегистрированными показаниями у пациентов, включенных в исследование: частота встречаемости нежелательных явлений (НЯ); спектр НЯ; степень тяжести НЯ; летальные исходы; отсрочка и отмена лечения; госпитализации для лечения токсичности. По вышеперечисленным показателям произведено сравнение результатов применения противоопухолевых агентов вне зарегистрированных показаний и в соответствии с зарегистрированными показаниями. Результаты и обсуждение. В данной работе не было зафиксировано непредвиденных нежелательных реакций. Спектр НЯ включал в себя 40 клинических и лабораторных отклонений с различной распространенностью в исследуемых группах. НЯ обнаружены у большинства пациентов в обеих исследуемых группах (83 и 86 %). Отмечено преобладание I и II степеней токсичности. В ряде случаев зафиксирована отмена терапии, приостановка лечения и госпитализации, однако частота их встречаемости была существенно ниже по сравнению с представленными литературными данными. Зафиксирован один летальный исход от осложнений проводимой терапии. Все НЯ встречались в исследуемых группах со схожей частотой. Наиболее распространенные НЯ в обеих группах представлены гепатотоксичностью, анемией, тромбоцитопенией, нефропатией, цефалгией, лейкоцитозом, кожной токсичностью, дислипидемией, артериальной гипертензией, костным болевым синдромом, головокружением. Остальные НЯ встречались в единичных случаях со схожей частотой. Наиболее тяжелое течение отмечено при следующих НЯ: тромбоцитопения, гастроинтестинальная токсичность, лейкоцитоз, гипергликемия, иммуноопосредованный сахарный диабет с кетоацидотической комой.Заключение. В реальной клинической практике безопасность применения противоопухолевых лекарственных препаратов вне зарегистрированных показаний не имеет значимых отличий от безопасности использования данных агентов в рамках зарегистрированных показаний. https://repo.bashgmu.ru/publication/5045 https://repo.bashgmu.ru/files/5222