Использование противоопухолевых лекарственных препаратов «вне инструкции» является неотъемлемой частью рутинной клинической практики в онкологии, особенно у пациентов со злокачественными новообразованиями, не имеющих альтернативных вариантов лечения, при исчерпанности возможностей зарегистрированной терапии или с противопоказаниями к стандартным методам лечения. Наблюдающийся в последнее время переход от одиночных генных тестов к мультигенным панелям и платформам полноэкзомного и полногеномного секвенирования расширяет возможности прецизионной терапии, что повлечет за собой увеличение количества агностического использования таргетных препаратов «вне инструкции» при детекции того или иного молекулярно-генетического нарушения. Изучение проблем применения лекарственных препаратов «вне инструкции» в онкологии позволит получить информацию о целесообразности и безопасности подобных назначений у пациентов с редкими формами злокачественных новообразований при исчерпанности зарегистрированной терапии или в ситуациях с наличием противопоказаний к стандартным методам лечения. Данная статья посвящена изучению распространенности и ландшафта применения указанных препаратов не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению у онкологических больных, а также подробному разбору термина «вне инструкции». Эта публикация демонстрирует критическое осмысление проблем использования противоопухолевых лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению в онкологии.