Статья
Оценка эффективности эзофагопротектора в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с экстраэзофагеальной симптоматикой у детей и подростков: результаты открытого наблюдательного многоцентрового исследования
Цель. Изучение влияния эзофагопротектора Альфазокс на экстраэзофагеальные симптомы у детей и подростков с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Пациенты и методы. Проведено проспективное открытое многоцентровое пострегистрационное наблюдательное исследование (педиатрическая часть протокола EXTRASOXX). В исследование были включены пациенты (n = 61) от 6 до 17 лет (средний возраст больных 12,5 ± 3,2 года) с верифицированным диагнозом ГЭРБ, которым лечащим врачом назначен курс лечения эзофагопротектором Альфазокс (комбинация гиалуроновой кислоты, хондроитина сульфата и полоксамера 407) в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Исследование в хронологическом порядке состояло из визита скрининга и двух регистрируемых визитов (период наблюдения в рамках применения эзофагопротектора Альфазокс). Визит скрининга проводился в день обращения пациента. Визит 1 мог быть проведен в тот же день, что и визит скрининга, тогда как визит 2 проводился через 4–5 нед. после визита 1 по окончании курса лечения. Во время каждого визита исследователь заполнял форму карты пациента (опросник RSI, опросник оценки частоты и тяжести пищеводных симптомов, опросник оценки пациентом удовлетворенности лечением по 5-балльной шкале Лайкерта). Результаты. По завершении исследования у 70,5% (95% ДИ: 57,4–81,5) пациентов отмечалось полное исчезновение экстраэзофагеальных симптомов ГЭРБ (опросник RSI – 0 баллов). При сравнении средних значений суммарного балла RSI до и после лечения также был отмечен статистически значимый регресс: с 13 баллов (95% ДИ: 11,5–14,5) на визите 1 до 0,5 балла (95% ДИ: 0,2–0,7) на визите 2. Таким образом, снижение показателя суммарного балла было значительным и превышало 90% исходного значения. Доля пациентов, принимавших антацид-содержащие препараты, значимо сократилась: с 34,4% (95% ДИ: 21,7–47,2) на визите 1 до 4,9% (95% ДИ: 0,0–11,2) на визите 2. Средний балл удовлетворенностью лечением по шкале Лайкерта составил 4,9 (95% ДИ: 4,9–5,0), удобством применения Альфазокса – 4,9 (95% ДИ: 4,9–5,0). Заключение. Настоящее проспективное наблюдательное многоцентровое исследование продемонстрировало, что добавление Альфазокса к стандартной терапии ГЭРБ у детей и подростков способствует достоверному регрессу как эзофагеальной, так и экстраэзофагеальной симптоматики, а также снижению потребности в приеме антацидных препаратов.
