RT - Article
SR - Electronic
T1 - ПРОФИЛАКТИКА ОСТРЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ, ВКЛЮЧАЯ ГРИПП, У ДЕТЕЙ В ПЕРИОД ПОДЪЕМА СЕЗОННОЙ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ: РЕЗУЛЬТАТЫ МЕЖДУНАРОДНОГО ДВОЙНОГО СЛЕПОГО ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
SP - 2020-12-28
DO - 10.21508/1027-4065-2020-65-3-109-120
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - , 
A1 - ГЕППЕ НАТАЛЬЯ АНАТОЛЬЕВНА, 
A1 - ГОРЕЛОВ АЛЕКСАНДР ВАСИЛЬЕВИЧ, 
A1 - ШАМШЕВА ОЛЬГА ВАСИЛЬЕВНА, 
A1 - СИТНИКОВ ИВАН ГЕРМАНОВИЧ, 
A1 - СИТНИКОВА ЕЛЕНА ПАВЛОВНА, 
A1 - СТЕШИН ВАДИМ ЮРЬЕВИЧ, 
A1 - МЕЛЬНИКОВА ИРИНА МИХАЙЛОВНА, 
A1 - ЧЕРНАЯ НАТАЛИЯ ЛЕОНИДОВНА, 
A1 - ВОТЯКОВА ОЛЬГА ИННОКЕНТЬЕВНА, 
A1 - ЭГАМОВА ИНТИЗОР НОРМУХАММАДОВНА, 
A1 - ЛУКАШОВА ЛАРИСА ВЛАДИМИРОВНА, 
A1 - ЯКОВЛЕВА ЛЮДМИЛА ВИКТОРОВНА, 
A1 - КОВАЛЕНКО ТАТЬЯНА ВИКТОРОВНА, 
A1 - ВЕЛИКОРЕЦКАЯ МАРИНА ДМИТРИЕВНА, 
A1 - КУДРЯШОВА М.А., 
YR - 2020
UL - https://repo.bashgmu.ru/publication/966
AB - Проведено международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для получения дополнительных данных по эффективности и безопасности 12-недельного курса применения Анаферона детского для профилактики ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций), включая грипп, у детей в период подъема сезонной заболеваемости (РКИ МЗ РФ: №356 от 29.06.2017 г.; Clinlcalltials.gov Identifier: NCT03301155). Материалы и методы. На протяжении двух эпидсезонов включены 1036 детей (1 мес - 6 лет 11 мес 29 дней). Пациенты рандомизированы в 2 группы: 528 человек получали Анаферон детский по 1 таблетке в день в течение 12 нед, 508 человек -плацебо по схеме Анаферона детского. В качестве первичного критерия эффективности оценивали длительность периода от приема первой дозы препарата до появления симптомов гриппа или ОРВИ. Вторичные критерии эффективности - доля детей, не заболевших гриппом или ОРВИ в течение 4, 8 и 12 нед; доля детей с бактериальной инфекцией дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, пневмония, острый бактериальный тонзиллит, синусит, средний отит и др.), развившейся в течение 12-недельного профилактического курса и потребовавшей назначения антибиотиков; доля детей, госпитализированных по поводу ОРВИ/гриппа или их осложнений в течение 12-недельного профилактического курса. Для оценки безопасности анализировали наличие и характер нежелательных явлений (НЯ), их степень тяжести, связь с приемом препарата, исход. Статистические методы включали расчет отношения рисков (hazard ratio), медианного времени до появления симптомов ОРВИ /гриппа, 95% доверительных интервалов. Результаты. В Intention-to-treat (ITT) и Per Protocol [РР] анализ эффективности вошли данные 1021 [975] пациента: 520 [494] - группа Анаферона детского и 501 [481] - группа плацебо. Средняя длительность периода от приема первой дозы препарата до появления симптомов ОРВИ/гриппа, полученная в результате анализа статистической модели, составила 428,8 [434,1] дня в группе Анаферона детского, что достоверно в 1,5 раза больше, чем в группе плацебо (275,8 [274,9] дня; р=0,001 [р=0,0009]). Доля детей, не заболевших ОРВИ/гриппом в течение 4 нед применения Анаферона детского, составила 99,2% [99,2%] (против 90,2% [90,0%] в группе плацебо; р=0,0003 [р=0,0003]), в течение 8 нед - 92,7% [92,3%] (против 82,8% [82,7%]; р=0,0003 [р=0,0003]). В течение всего 12-недельного периода не заболели 81,5% [81,8%] детей из группы Анаферона детского против 73,4% [73,4%] из группы плацебо (р=0,0021 [р=0,0021]). Ни один пациент не был госпитализирован по поводу ОРВИ/гриппа или осложнений. Частота развития НЯ в группах Анаферона детского и плацебо не различалась. Не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с приемом исследуемого препарата. Заключение. Полученные результаты подтверждают эффективность и безопасность 12-недельного курса применения Анаферона детского в профилактике ОРВИ, включая грипп, в период подъема сезонной заболеваемости у детей.