17 Кривощеков С В Исаков Д А Зыкова А В Белоусов М В водорастворимые полисахариды валидация метрологическое сопровождение методик 2024 2026-08-10 Медицинский вестник Башкортостана Целью работы являлась стандартизация фармацевтической субстанции α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана и разработка проекта спецификации.Материал и методы. Объект исследования – фармацевтическая субстанция α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана Acorus calamus L. Подлинность устанавливалась методом инфракрасной спектроскопии. Количественное содержание определяли спектрофотометрически. Валидность методик устанавливали в соответствии с Руководством по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств и Государственной Фармакопеей РФ.Результаты. Субстанция представляет собой белый с кремовым оттенком порошок без запаха, медленно растворимый в воде, окраска 5%-го водного раствора бледнее эталона BY5. В спектре содержится несколько характерных областей поглощения, отличающихся от аналогов углеводородной природы. Методика количественного определения линейна в диапазоне концентраций 0,01-0,50 мг/мл, аналитическая область – 40-240%. При оценке повторяемости методики, значения относительного стандартного отклонения находились в диапазоне 0,70-1,10%. При определении правильности процент восстановления составил 98,5-101,5%. Правильность методики определения молекулярно-массового распределения составила 4,09-4,84% (линейная модель регрессии). Содержание белка составляет менее 1,55%, тяжелых металлов и мышьяка – менее 0,0001%. Потеря в массе при высушивании составляет 2,11% для серии 011122 и 1,68% для серии 031119, pH 1% раствора – 3,05 для серии 011122 и 3,08 для серии 031119.Выводы. Субстанция α(1,2)-L-рамно-α(1,4)-D-галактопиранозилуронана Acorus calamus L. стандартизована по заявленным показателям, разработан проект спецификации. https://repo.bashgmu.ru/publication/5792 https://repo.bashgmu.ru/files/5990