Статья
СТАНДАРТИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕКОЙ СУБСТАНЦИИ С ГИПОХОЛЕСТЕРИНЕМИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТЬЮНА ОСНОВЕ ПОЛИСАХАРИДОВ ЛИСТЬЕВ БЕРЕЗЫ
Разработка и валидация новых методик, позволяющих повысить надежность контроля качества лекарственных средств являются актуальной задачей фармацевтической химии.Целью исследования явилось усовершенствование контроля качества субстанции на основе полисахаридов из листьев березы.Материал и методы. В данной работе предложена методика стандартизации новой активной фармацевтической субстанции на основе полисахаридов из листьев березы (Betula pendula Roth., Betula verrucosa Ehrh., Betula pubescens Ehrh),обладающей гипохолестеринемической активностью по показателю «количественное определение». Методика основана наколичественном определении трёх мажорных моносахаридов, составляющих полисахаридный макромолекулы, методом спектрофотометрии рамнозы с антроновым реактивом, галактуроновой кислоты с 3,5-диметилфенолом и галактозы с фенолом. Использование предложенного комплексного подхода объясняется необходимостью повышения надежности определения количественного содержания с целью оптимизации контроля качества фармацевтической субстанции. Валидация количественного определения рамнозы проведена нами ранее [13].Результаты. Проведена валидация разработанных методик количественного определения глюкозы и галактуроновойкислоты по следующим показателям: специфичность, линейность в диапазоне 0,06-0,12 мг/мл, правильность для аналитической области 60-120%, составляющая 0,83-2,55%, повторяемость 0,6-2,16%, воспроизводимость 0,61-1,62%.
