PT - JOURNAL ARTICLE
AU - Туркина, А.Г., 
AU - Виноградова, О.Ю., 
AU - Ломаиа, Е.Г., 
AU - Бакиров, Б.А., 
AU - Калимулина, Н.М., 
AU - Шелехова, Т.В., 
AU - Давыдкин, И.Л., 
AU - Поспелова, Т.И., 
AU - Шухов, О.А., 
AU - Челышева, Е.Ю., 
AU - Шуваев, В.А., 
AU - Лавана, Ш., 
AU - Кушу, В., 
AU - Апте, Ш., 
AU - Долай, Т.К., 
AU - Саху, Р.К., 
AU - Чилов, Г.Г., 
TI - Клиническое исследование III фазы применения вамотиниба в дозе 300 мг в прямом сравнении с высокой дозой иматиниба у больных хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе с неудачей терапии иматинибом в стандартной дозе: промежуточный анализ
DP - 2026-06-01
TA - КЛИНИЧЕСКАЯ ОНКОГЕМАТОЛОГИЯ. ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
4100 - 10.21320/2500-2139-2026-19-1-1-13
SO - https://repo.bashgmu.ru/publication/5448
AB - АКТУАЛЬНОСТЬ. Резистентность и  непереносимость
лечения при  Ph+ хроническом миелолейкозе (ХМЛ) после неудачи терапии иматинибом остаются актуальной
проблемой в клинической онкогематологии. Вамотиниб
(прежнее название PF-114) — отечественный инновационный ингибитор BCR::ABL1-тирозинкиназы (ИТК) 3-го поколения. Предыдущие доклинические исследования и клиническое исследование I  фазы продемонстрировали
эффективность и безопасность препарата при Ph+ ХМЛ,
в т. ч. у пациентов с резистентностью и/или непереносимостью ИТК 2-го поколения и с мутацией T315I.
ЦЕЛЬ. Изучить профиль безопасности и эффективность
вамотиниба в  сравнении с  высокой дозой иматиниба
по частоте достижения большого молекулярного ответа
(БМО) на сроке терапии 12 мес. у пациентов с ХМЛ в хронической фазе (ХФ).
МАТЕРИАЛЫ И  МЕТОДЫ. Настоящее исследование
III фазы является проспективным, рандомизированным,
открытым, многоцентровым, международным (Россия
и Индия). Пациентов в ХФ ХМЛ с резистентностью к иматинибу в дозе 400 или 600 мг рандомизировали в группу повышенной дозы иматиниба (600 или 800 мг) либо
в группу вамотиниба 300 мг. При неудаче лечения иматинибом пациент мог перейти на терапию вамотинибом.
РЕЗУЛЬТАТЫ. В исследование включено 180 пациентов
(группа вамотиниба — 89, иматиниба — 91); проведен промежуточный анализ на сроке терапии 12 мес. Первичная
конечная точка была достигнута: продемонстрировано
превосходство вамотиниба по частоте достижения БМО
(47,2 %) над иматинибом (12,1 %) (p < 0,001). Вамотиниб отличается благоприятным профилем безопасности; число
пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) III–IV степени составило 11, в  группе иматиниба  — 8. Наиболее
распространенным НЯ при  лечении вамотинибом была
кожная токсичность; гематологическая токсичность нехарактерна, сосудистых окклюзий не наблюдалось.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. По  промежуточным данным, на  сроке
терапии 12 мес. продемонстрированы перспективы применения вамотиниба у пациентов с ХФ ХМЛ, резистентных к терапии иматинибом в дозе 400 или 600 мг.