17 Э. Н. Бекболатова З. Б. Сакипова Л. Н. Ибрагимова А. С. Келеке А. Ш. Икласова К. А. Турдиева А. Н. Жумагалиев Э. Н. Бекболатова З. Б. Сакипова Л. Н. Ибрагимова А. С. Келеке А. Ш. Икласова К. А. Турдиева А. Н. Жумагалиев боярышник Crataegus almaatensis производство валидация опытно-промышленные серии техно-логический процесс hawthorn Crataegus almaatensis production validation pilot scale bathes technological process 2018 2021-01-14 Медицинский вестник Башкортостана 13 2 В статье представлены результаты валидационных испытаний критических операций технологического процесса получения экстракта из плодов боярышника алмаатинского ( Crataegus almaatensis) методом мацерации с воздействием ультразвука в опытно-промышленных условиях в ТОО «ФитОлеум». Анализ оценки валидации процесса производства трех опытно-промышленных серий показал статистическую управляемость применяемых операций: относительное стандартное отклонение (RSD) не превышает 2 %, в контрольных картах Шухарта (изменение параметров процесса) отклонения отсутствуют, все значения находятся в диапазоне 3σ, нормальность Андерсона-Дарлинга (P) не превышает 1,0, индексы возможности процесса находятся в пределах регламентируемых норм. Установлено, что иследуемые критические параметры технологического процесса подтверждают его валидность, стабильность, непрерывность и эффективность от серии к серии и пригодность к выпуску продукции гарантированного качества. https://repo.bashgmu.ru/publication/2755 https://repo.bashgmu.ru/files/2931