TY  - JOUR
T1  - ВАЛИДАЦИЯ КУЛОНОМЕТРИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВОДЫ  В СУБСТАНЦИИ РОЗУВАСТАТИНА
AU  - Абдуллина, С.Г., 
AU  - Калинкина, Е.А., 
AU  - Тухбатуллина, И.К., 
Y1  - 2022-03-25
UR  - https://repo.bashgmu.ru/publication/2406
N2  - Одним из обязательных контролируемых параметров пригодности фармацевтических субстанций является вода, содержа ние которой может меняться при неправильном хранении и приводить не только к развитию таких нежелательных процессов, 
как гидролиз, окисление лекарственного вещества, но и, что особенно опасно, к появлению токсичных примесей. 
Цель работы – разработка и валидация методики кулонометрического определения содержания воды в фармацевтиче ской субстанции розувастатина по методу Фишера. 
Материал и методы. Объектом исследования служила фармацевтическая субстанция розувастатина («Amoli Organics 
Pvt. Ltd.», Индия). Ее измерения проводили на кулонометре «Эксперт-007» («Эконикс-Эксперт», Россия) с использованием 
модифицированных реактивов Фишера: КФИ-Анод и КФИ-Катод («Акваметрия», Россия). Контроль герметичности куло нометрической ячейки проводили путем измерения дрейфа, который не превышал 0,05 мг H2O/мин. Правильность опреде ления воды проверяли по стандартному раствору HYDRANAL - Check Solution 1.00 с содержанием 1,00 мг H2O/г. 
Результаты. Проведена валидационная оценка методики по показателям: специфичность, линейность (r=0,9991) и 
диапазон применения, правильность и прецизионность (относительное стандартное отклонение (Sr) не превышает 0,02). 
Вывод. Валидационная оценка показала обоснованность методики кулонометрического определения содержания воды 
в субстанции розувастатина по методу Фишера