17 Абдуллина, С.Г. Калинкина, Е.А. Тухбатуллина, И.К. вода розувастатин кулонометрическое титрование по Фишеру валидация ВАК 2020 2022-03-25 Одним из обязательных контролируемых параметров пригодности фармацевтических субстанций является вода, содержа ние которой может меняться при неправильном хранении и приводить не только к развитию таких нежелательных процессов, как гидролиз, окисление лекарственного вещества, но и, что особенно опасно, к появлению токсичных примесей. Цель работы – разработка и валидация методики кулонометрического определения содержания воды в фармацевтиче ской субстанции розувастатина по методу Фишера. Материал и методы. Объектом исследования служила фармацевтическая субстанция розувастатина («Amoli Organics Pvt. Ltd.», Индия). Ее измерения проводили на кулонометре «Эксперт-007» («Эконикс-Эксперт», Россия) с использованием модифицированных реактивов Фишера: КФИ-Анод и КФИ-Катод («Акваметрия», Россия). Контроль герметичности куло нометрической ячейки проводили путем измерения дрейфа, который не превышал 0,05 мг H2O/мин. Правильность опреде ления воды проверяли по стандартному раствору HYDRANAL - Check Solution 1.00 с содержанием 1,00 мг H2O/г. Результаты. Проведена валидационная оценка методики по показателям: специфичность, линейность (r=0,9991) и диапазон применения, правильность и прецизионность (относительное стандартное отклонение (Sr) не превышает 0,02). Вывод. Валидационная оценка показала обоснованность методики кулонометрического определения содержания воды в субстанции розувастатина по методу Фишера https://repo.bashgmu.ru/publication/2406 https://repo.bashgmu.ru/files/2582