Дата публикации: 2024

DOI: 10.18093/0869-0189-2024-34-3-441-453

Исследование эффективности биологической терапии у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой (ТБА) в условиях реальной клинической практики является актуальной задачей, поскольку в рамках наблюдательных программ удается ответить на вопросы, которые остаются вне внимания при строгом отборе пациентов в рандомизированные клинические исследования. Приоритетным является проведение мультицентровых исследований, что позволяет в более широкой популяции объединить и систематизировать дополнительные, ранее не описанные данные. Целью исследования Real World Evidence of Benralizumab in Eosinophilic Severe AsThma in Russia (BEST) являлось подтверждение клинической эффективности применения бенрализумаба согласно изменению контроля над заболеванием и уровня качества жизни (КЖ), связанного с состоянием дыхательной системы, у пациентов с неконтролируемой ТБА эозинофильного фенотипа (эТБА) в условиях реальной клинической практики в России. Материалы и методы. Проведено открытое нерандомизированное многоцентровое исследование с участием взрослых пациентов (n = 59) с эТБА. Бенрализумаб назначался в дополнение к базисной терапии в рамках показаний, используемых в рутинной клинической практике. Продолжительность наблюдения за пациентами состав- ляла 56 нед. Оценивались уровень контроля над заболеванием – по опроснику по контролю над бронхиальной астмой (Asthma Control Questionnaire-5 – ACQ-5); КЖ, связанное с дыхательной системой, – по опроснику госпиталя Святого Георгия по оценке качества жизни больных респираторными заболеваниями (St. George’s Respiratory Questionnaire – SGRQ); субъективное самочувствие пациентов – по шкале самооценки пациентом изменения своего состояния (Patients’ Global Impression of Change – PGIC) и шкале самооценки пациентом тяжести заболевания (Patients’ Global Impression of Severity – PGIS). Также оценивались частота обострений, использование системных глюкокортикостероидов (сГКС) и функциональные показатели. Результаты. При назначении бенрализумаба установлено клинически значимое улучшение оценки по ACQ-5 и SGRQ, снижение частоты обострений и повышение показателей пре- и постбронходилатационного объема форсированного выдоха за 1-ю секунду и форсированной жизненной емкости легких. Отмечалось улучшение самочувствия пациентов по шкалам PGIC и PGIS. Доза сГКС не менялась. Терапевтический эффект бенрализумаба наступал быстро и сохранялся в течение всего исследования, при этом наиболее значительные изменения показателей эффективности продемонстрированы к 56-й неделе лечения. Заключение. При использовании бенрализумаба в условиях реальной клинической практики существенно улучшались контроль над эТБА и КЖ пациентов при благоприятном профиле безопасности.

Издатель: Pulmonology LLC

Тип: Article

Publication date: 2024

DOI: 10.18093/0869-0189-2024-34-3-441-453

The study of the efficacy of biological therapy in patients with severe bronchial asthma in real world settings is a relevant task since observational research programs allow answering questions that fall out of focus with a strict selection of patients in RCT. Multicenter studies are prioritized because they allow combining and systematizing additional previously undescribed data in a wider population. The aim of the BEST study (Real World Evidence of Benralizumab in Eosinophilic Severe AsThma in Russia) was to confirm the clinical effectiveness of benralizumab regarding change of disease control and quality of life (QoL) level associated with respiratory status in patients with eosinophilic phenotype of uncontrolled severe asthma in real clinical practice in Russia. Methods. An open-label non-randomised multicenter study was conducted involving 59 adult patients with severe eosinophilic asthma. Benralizumab was prescribed according to indications used in routine practice in addition to maintenance therapy. The duration of follow-up was 56 weeks. Disease control level was assessed using the Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5), and QoL associated with respiratory status was assessed using the St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ). Patients’ Global Impression of Change (PGIC) and Patients’ Global Impression of Severity (PGIS) were used for subjective assessments of the well-being of patients. The frequency of exacerbations, usage of systemic corticosteroids (SCS), and functional parameters were also evaluated. Results. The use of benralizumab led to a clinically significant improvement in ACQ-5 and SGRQ scores, a significant decrease in the frequency of exacerbations and a significant increase in pre- and post-bronchodilation FEV1 and FVC. There was an improvement in the well-being of patients according to the PGIC and PGIS scales. The SCS dose did not change. The therapeutic effect of benralizumab occurred quickly and persisted throughout the whole study, demonstrating the most significant changes in effectiveness values by the 56th week of treatment. Conclusion. The use of benralizumab in real clinical practice significantly improved the control of severe eosinophilic asthma and QoL of patients and was associated with a favorable safety profile. © Fomina D.S. et al., 2024.

Издатель: Pulmonology LLC

Тип: Article