Безопасность и эффективность рибоциклиба в комбинации с летрозолом в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы: анализ данных подгруппы пациентов из России в рамках исследования IIIb фазы CompLEEment-1

Дата публикации: 2024

DOI: 10.26442/18151434.2024.1.202595

Аннотация:

Обоснование. Применение ингибиторов циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) в сочетании с эндокринной терапией–ключевой способ инициального лечения распространенного люминального HER2-негативного (HR+/HER2-) рака молочной железы. В цикле регистрационных исследований MONALEESA-2 и 7 продемонстрирована эффективность и безопасность применения рибоциклиба в сочетании с ингибиторами ароматазы в качестве первой линии лечения у пациенток в пост- и пременопаузе. В исследовании IIIb фазы CompLEEment-1 тот же режим лечения оценивали в расширенной популяции пациентов с точки зрения как безопасности, так и эффективности. В статье представлен ана-лиз данных подгруппы пациентов из России.Материалы и методы. В исследовании приняли участие 129 пациентов из России, соответствовавших критериям включения в исследование CompLEEment-1. Первичной конечной точкой была оценка частоты развития нежелательных явлений (НЯ) при медиане наблюдения 25,4 мес. Вторичными конечными точками являлись оценки медианы выживаемости без прогрессирования, частоты объективного ответа и контроля над заболеванием.Результаты. Результаты эффективности и безопасности терапии в подгруппе пациентов из России соответствовали общей популяции па-циентов, включенных в CompLEEment-1. Частота НЯ, потребовавших коррекции дозы или приостановки терапии, составила 58,1%, а полной отмены препарата–15,5%. Наиболее частыми НЯ G≥3, связанными с лечением, были нейтропения и повышение уровня трансаминаз.Заключение. Данные, полученные в подгруппе пациентов из Российской Федерации, подтверждают безопасность и переносимость рибоцикли-ба в расширенной популяции пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы в условиях, приближенных к реальной клинической практике.Регистрация: идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02941926.

Издатель: Consilium MediCum

Тип: Article



Safety and efficacy of ribociclib in combination with letrozole in an extended population of patients with HR+/HER2- advanced breast cancer: analysis of data from a subgroup of patients from Russia in the phase IIIb CompLEEment-1 study

Publication date: 2024

DOI: 10.26442/18151434.2024.1.202595

Abstract:

Background. The use of cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitors in combination with endocrine therapy is a key initial treatment for advanced luminal HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer. The approval studies MONALEESA-2 and 7 demonstrated the efficacy and safety of ribociclib in combination with aromatase inhibitors as a first-line treatment in post- and premenopausal patients. In the Phase IIIb CompLEEment-1 study, the same treatment regimen was evaluated in an extended patient population in terms of both safety and efficacy. The article presents an analysis of data from a subgroup of patients from Russia. Materials and methods. The study included 129 patients from Russia who met the inclusion criteria for the CompLEEment-1 study. The primary endpoint was the incidence of adverse events (AEs) at a median follow-up of 25.4 months. Secondary endpoints were median progression-free survival, objective response rate, and disease control. Results. The efficacy and safety results of the therapy in the subgroup of patients from Russia were consistent with the general population of patients included in CompLEEment-1. The incidence of AEs requiring dose adjustment or treatment interruption was 58.1%, and the permanent discontinuation rate was 15.5%. The most frequently reported treatment-related AEs grade 3 or higher were neutropenia and transaminase increased. Conclusion. Data obtained in a subgroup of patients from the Russian Federation confirm the safety and tolerability of ribociclib in an extended population of patients with HR+/HER2- breast cancer in settings close to the real world. © 2024 Consilium MediCum. All rights reserved.

Издатель: Consilium MediCum

Тип: Article