Эффективность и безопасность алпелисиба у больных с HR+ HER2-негативным метастатическим раком молочной железы в реальной клинической практике: результаты одноцентрового ретроспективного исследования

Sultanbaev, Alexander V.; Kolyadina, Irina V.; Menshikov, Konstantin V.; Musin, Shamil I.; Nasretdinov, Ainur F.; Sultanbaeva, Nadezda I.; Rakhimov, Radmir R.; Lipatov, Danila O.; Menshikova, Irina A.; Izmailov, Adel A.; Lipatova, Elena E.; Султанбаев, А.В.; Колядина, И.В.; Меньшиков, К.В.; Мусин, Ш.И.; Насретдинов, А.Ф.; Султанбаева, Н.И.; Рахимов, Р. Р.; Липатов, Д.О.; Меньшикова, И.А.; Измайлов, А.А.; Липатова, Е.Е.

Эффективность и безопасность алпелисиба у больных с HR+ HER2-негативным метастатическим раком молочной железы в реальной клинической практике: результаты одноцентрового ретроспективного исследования

Султанбаев, А.В., Колядина, И.В., Меньшиков, К.В., Мусин, Ш.И., Насретдинов, А.Ф., Султанбаева, Н.И., Рахимов, Р. Р., Липатов, Д.О., Меньшикова, И.А., Измайлов, А.А., Липатова, Е.Е.

Дата публикации: 2024

DOI: 10.26442/18151434.2024.1.202612

Аннотация:

Введение. Комбинация алпелисиба с фулвестрантом является оптимальной таргетной эндокринотерапией пациентов с гормоноположи-тельным (HR+) HER2-отрицательным (HER2-) метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) с мутациями в гене PIK3CA. Такой режим лечения показал высокую эффективность в крупных исследованиях II и III фазы. Однако рандомизированные клинические исследования не могут полностью охватить все возможные клинические популяции предлеченных пациентов, в связи с чем изучение эффективности и без-опасности лекарственного режима алпелисиб + фулвестрант в рамках рутинной практики представляется особо ценным.Цель. Ретроспективный анализ эффективности и безопасности применения алпелисиба в реальной клинической практике у пациенток с предлеченным люминальным HER2- мРМЖ.Материалы и методы. В исследование включены 33 пациентки с диагнозом HR+ HER- мРМЖ, которые в период с 2020 по 2023 г. в рутинной практике получали алпелисиб в комбинации с фулвестрантом. У 12 (36,4%) пациенток выявлена мутация в гене PIK3CA в 9-м экзоне, у 21 (63,6%)–в 20-м экзоне. Алпелисиб назначался предлеченным пациенткам в разных линиях: медиана количества линий терапии мРМЖ перед назначением алпелисиба составила 5 (1–8), в 1-й линии алпелисиб получала 1 пациентка, во 2-й линии–4, в 3-й–6, в 4-й–5, в 5-й–8, в 6-й–1, в 7-й–7, в 8-й–1. Доминировали пациенты с люминальным В-подтипом РМЖ–72,7% (n=24). Статус ECOG соответствовал 0, 1 и 2 бал-лам у 9,1, 75,7 и 15,2% пациенток соответственно. Результаты. Медиана общей выживаемости составила 14,0±2,5 мес (95% доверительный интервал 9–18,9), медиана выживаемости без прогресси-рования–6,0±2,7 мес (95% доверительный интервал 0,7–11,3). Прогностическим фактором было прерывание терапии препаратом по любой причине, что увеличивало риск смерти. Профиль нежелательных явлений соответствовал данным ранее представленных рандомизированных исследований.Выводы. Результаты использования алпелисиба с фулвестрантом подтверждают его эффективность в реальной клинической практике у больных с HR+ HER2- мРМЖ с наличием соматической мутации в гене PIK3CA.

ключевые слова:
комбинированная эндокринотерапия, метастатический рак молочной железы, мутация PIK3CA, люминальный HER2-негативный подтип, ингибиторы CDK4/6, алпелисиб

Издатель: Consilium MediCum

Тип: Article

HER2-negative metastatic breast cancer in real clinical practice: Results of a single-center observational retrospective study

Sultanbaev, Alexander V., Kolyadina, Irina V., Menshikov, Konstantin V., Musin, Shamil I., Nasretdinov, Ainur F., Sultanbaeva, Nadezda I., Rakhimov, Radmir R., Lipatov, Danila O., Menshikova, Irina A., Izmailov, Adel A., Lipatova, Elena E.

Publication date: 2024

DOI: 10.26442/18151434.2024.1.202612

Abstract:

Background. The combination of alpelisib with fulvestrant is the optimal targeted endocrine therapy for patients with hormone-positive (HR+) HER2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (mBC) with mutations in the PIK3CA gene. This regimen has been shown to be highly effective in large phase II and III studies. However, randomized clinical trials cannot fully cover all possible clinical populations of pre-treated patients. Therefore, the real-world study of the efficacy and safety of the alpelisib + fulvestrant is warranted. Aim. A retrospective analysis of the real-world efficacy and safety of alpelisib in patients with pre-treated luminal HER2- mBC. Materials and methods. The study included 33 patients diagnosed with HR+ HER- mBC who received alpelisib in combination with fulvestrant in routine practice from 2020 to 2023. Twelve (36.4%) patients had a mutation in exon 9 of the PIK3CA gene, and 21 (63.6%) patients had a mutation in exon 20. Alpelisib was administered to pre-treated patients in different therapy lines: the median number of mBC treatment lines before alpelisib was 5 (1–8), 1 patient received alpelisib in line 1, 4 in line 2, 6 in line 3, 5 in line 4, 8 in line 5, 1 in line 6, 7 in line 7, and 1 in line 8. Patients with luminal B-type BC accounted for 72.7% (n=24). The ECOG status of 0, 1, and 2 points had 9.1%, 75.7%, and 15.2% of patients, respectively. Results. The median overall survival was 14.0±2.5 months (95% confidence interval 9–18.9), and the median progression-free survival was 6.0±2.7 months (95% confidence interval 0.7–11.3). The prognostic factor was an interruption of drug therapy for any reason, which increased the risk of mortality. The adverse event profile was consistent with data from previous randomized trials. Conclusion. The outcomes of therapy with alpelisib and fulvestrant show the effectiveness of this regimen in real-world settings in patients with HR+ HER2- advanced BC with a somatic mutation in the PIK3CA gene. © 2024 Consilium MediCum. All rights reserved.

Keywords:
alpelisib, CDK4/6 inhibitors, combination endocrine therapy, luminal HER2-negative subtype, metastatic breast cancer, PIK3CA mutation, Scopus

Издатель: Consilium MediCum

Тип: Article

HER2-negative metastatic breast cancer in real clinical practice: Results of a single-center observational retrospective study

Фасеты

Оппонент

Научный руководитель

Авторы

Ключевые слова

Год