Итоги открытого многоцентрового неинтервенционного наблюдательного проспективного исследования влияния на качество жизни препарата Кипферон® , применяемого у детей 0–7 лет с острыми респираторными вирусными инфекциями в условиях рутинной амбулаторнополиклинической практики

Дата публикации: 2024

DOI: 10.20953/1817-7646-2024-1-64-74

Аннотация:

Цель. Оценить динамику качества жизни детей в возрасте от 0 до 7 лет с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) легкой и средней степени тяжести при добавлении препарата Кипферон® (смесь иммуноглобулина человека нормального и рекомбинантного интерферона α-2b) к стандартной терапии, а также определить влияние этого препарата на инфекционную заболеваемость пациентов в течение 3 мес., следующих за курсом лечения. Пациенты и методы. В многоцентровое наблюдательное клиническое исследование, проводимое на базе 19 клинических центров на территории России в условиях рутинной амбулаторно-поликлинической практики, были включены 855 детей в возрасте от 0 до 7 лет; средний возраст составил 3,5 ± 1,7 года. Мальчиков было 460 (53,8%), девочек – 395 (46,2%). Детей в возрасте от 0 до 1 года было 89; более старших – 766. Пациенты были распределены на 2 группы: основную (n = 656), дети из которой в течение 7 дней получали препарат Кипферон® (ректальные суппозитории, в соответствии с инструкцией применения) дополнительно к стандартной симптоматической терапии, и контрольную (n = 199). Детей осматривали при поступлении, на 3–5-й и 6–8-й день от начала лечения; через 1 и 3 мес. после окончания курса терапии. Выраженность основных клинических симптомов оценивали по 10-балльной системе. Законные представители всех пациентов подписали информированное согласие. Статистический анализ результатов проводили, используя методы описательной и вариационной статистики, критерии Стьюдента и Манна–Уитни; различия считали достоверными при р < 0,05. Результаты. Исходные общий уровень дискомфорта, а также степень выраженности 11 основных симптомов ОРВИ были сопоставимы в обеих группах и к окончанию курса лечения достоверно улучшились. На 3–5-й день от начала лечения у пациентов, получавших препарат Кипферон®, было выявлено статистически значимое (р < 0,05) улучшение по всем ведущим проявлениям ОРВИ, тогда как в группе контроля было зарегистрировано улучшение только по 8 симптомам из 11. У грудных детей основной группы к 3–5-му дню лечения достоверно (р < 0,05) снизились трудности при кормлении и засыпании; более старшие пациенты достоверно лучше ели и спали, а также были более физически активны. Бактериальные осложнения ОРВИ в основной группе развивались в 2 раза реже: в 36 (5,7%) случаях против 20 (10,3%); различия достоверны (р = 0,026) по критерию χ2. Повторные ОРВИ в течение 3 мес. наблюдения достоверно (р < 0,05) чаще возникали у детей, не получавших препарат Кипферон® (47,5% против 20,3%). серьезных нежелательных явлений при применении препарата Кипферон® выявлено не было. Нежелательные явления были зафиксированы у 2 пациентов, ни одно из них не было классифицировано как связанное с применением исследуемого препарата; серьезные нежелательные явления отсутствовали в течение всего периода наблюдения. Заключение. Эффективность и безопасность иммуномодулирующего препарата Кипферон® позволяет рекомендовать его как важное дополнение к симптоматическим средствам при лечении ОРВИ в педиатрии.

Издатель: Dynasty Publishing House

Тип: Article



Results of an open multicenter non-interventional observational prospective study of the effect on quality of life of the drug Kipferon® used in children 0–7 years old with acute respiratory viral infections in the conditions of routine outpatient practice

Publication date: 2024

DOI: 10.20953/1817-7646-2024-1-64-74

Abstract:

Objective. To evaluate the dynamics of the quality of life of children aged 0 to 7 years with acute respiratory viral infections (ARVI) of mild and moderate severity when adding the drug Kipferon® (a mixture of normal human immunoglobulin and recombinant interferon α-2b) to standard therapy, as well as to determine the effect of this drug on the infectious morbidity of patients during 3 months following the course of treatment.Patients and Methods. A multicenter observational clinical study conducted at 19 clinical centers in Russia in routine outpatient and polyclinic practice included 855 children aged 0 to 7 years; the mean age was 3.5 ± 1.7 years. There were 460 (53.8%) boys and 395 (46.2%) girls. There were 89 children aged 0 to 1 year; older children were 766. Patients were divided into 2 groups: the main group (n = 656), children from which received Kipferon® (rectal suppositories, according to the instructions for use) for 7 days in addition to standard symptomatic therapy, and the control group (n = 199). The children were examined on admission, on the 3–5th and 6-8th day from the beginning of treatment; 1 and 3 months after the end of the course of therapy. The severity of the main clinical symptoms was evaluated using a 10-point system. The legal representatives of all patients signed informed consent. Statistical analysis of the results was performed using the methods of descriptive and variation statistics, Student and Mann–Whitney criteria; differences were considered reliable at p < 0.05. Results. The initial general level of discomfort, as well as the degree of severity of 11 main symptoms of acute respiratory infection were comparable in both groups and significantly improved by the end of the treatment course. On the 3-5th day from the beginning of treatment in patients receiving Kipferon® preparation, statistically significant (p < 0.05) improvement in all leading manifestations of ARVI was revealed, while in the control group improvement was registered only in 8 symptoms out of 11. In infants of the main group by the 3–5th day of treatment, difficulties in feeding and falling asleep significantly (p < 0.05) decreased; older patients significantly better ate and slept, and were more physically active. Bacterial complications of ARVI in the main group developed 2 times less frequently: 36 (5.7%) cases vs. 20 (10.3%); the differences are reliable (p = 0.026) according to the χ2 criterion. Repeated acute respiratory viral infections during 3 months of follow-up were significantly (p < 0.05) more frequent in children who did not receive Kipferon® (47.5% vs. 20.3%). No serious adverse events were detected during the use of Kipferon® preparation. Adverse events were recorded in 2 patients, none of them was classified as related to the use of the study drug; serious adverse events were absent during the entire observation period. Conclusion. The efficacy and safety of the immunomodulating drug Kipferon® allows us to recommend it as an important addition to symptomatic agents in the treatment of acute respiratory infections in pediatrics. © 2024, Dynasty Publishing House. All rights reserved.

Издатель: Dynasty Publishing House

Тип: Article