DOI: 10.24060/2076-3093-2023-2

Введение. Ключевым методом лечения инвазивного уротелиального рака или неинвазивной опухоли мочевого пузыря высокого риска остается радикальная цистэктомия (РЦЭ), которая обеспечивает наилучшие показатели выживаемости. При этом инфекционные осложнения, по данным ряда исследований, достигают 33 % от общего числа осложнений, и они в большинстве случаев являются причиной повторной госпитализации и нарушают реализацию протокола Раннего послеоперационного восстановления (ERAS). Поэтому исследования в области эффективных схем антибиотикопрофилактики остаются актуальными.

Материалы и методы. Исследование MACS — российское исследование 3-й фазы с проспективным рандомизированным набором участников для оценки частоты инфекционных осложнений после РЦЭ в условиях протокола ERAS (промежуточный срез данных после включения 39 %). Подробно критерии включения и исключения опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT05392634. Работа получила одобрение Локального этического комитета № 1/129 от 28.04.2022 г. Статистическая обработка данных выполнена в пакете StatPlus: Mac LE.

Результаты и обсуждение. За период с 30.05.2022 по 01.02.2023 г. включены 36 пациентов (39 % от предполагаемой выборки). В 83,3 % (30/36) случаев выполнено интракорпоральное формирование гетеротопического резервуара по Bricker, в 13,8 % сформирован ортотопический резервуар типа J-pouch (5/36) и в 2,9 % (1/36) этап уродеривации завершен клипированием мочеточников. Значимых различий по бактериальной контаминации мочи до операции не выявлено, однако в группе А частота положительного бактериального посева при удалении мочеточниковых интубаторов была выше в 2 раза по сравнению с группой пролонгированной антибиотикотерапии: 7/14 случаев (50,0 %) и 3/12 случаев (25,0 %) соответственно. Снижение риска наступления осложнений в группе пролонгированной антибиотикотерапии в период 30 дней после РЦЭ на 47 % выявлено в группе В (ОР 0,53 (95 ДИ %: 0,21–1,32).

Заключение. В результате промежуточного среза базы данных исследования MACS было установлено, что РЦЭ ассоциирована с высоким риском развития ранних послеоперационных инфекционных осложнений. При наборе оставшихся 61 % случаев планируется оценка прогностической значимости индексов системного воспаления как предикторов развития инфекционных осложнений.

Права: CC BY 4.0

DOI: 10.24060/2076-3093-2023-2

Introduction. The key treatment for high-risk non-invasive bladder tumor or invasive urothelial cancer remains radical cystectomy (RCE), which provides the best survival rates. At the same time, the incidence of infectious complications in a number of studies reaches 33%, which in most cases causes repeated hospitalizations and disrupts the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) guidelines. Therefore, research into effective alternations of antibiotic prophylaxis remains relevant.

Materials and methods. The MACS trial is a Russian Phase 3 study with a prospective randomized set of participants to assess the incidence of infectious complications after RCE in the context of the ERAS guidelines (intermediate data snapshot after including 39% of the data). Detailed inclusion and exclusion criteria are published on ClinicalTrials. gov, ID – NCT05392634. The study has been approved by the Local Ethics Committee, No. 1/129 of April 28, 2022. Statistical data processing was performed with StatPlus:Mac LE.

Results and discussion. 36 patients were included in the study (39% of the expected sample). For the period from May 30, 2022 to February 01, 2023. A heterotopic Bricker reservoir was formed intracorporeally in 83.3% of cases (30/36), an orthotopic J-pouch reservoir was created in 13.8% of cases (5/36) and in 2.9% of cases (1/36) the urodereating stage was completed with ureteral clipping. No significant differences were revealed in urine bacterial contamination before surgery. However, in group A, the incidence of positive bacterial cultures, when the ureteric intubators were removed, was 2-fold higher than in the prolonged antibiotic therapy group: 7/14 cases (50.0%) and 3/12 cases (25.0%), respectively. In group B, the risk of complications in the prolonged antibiotic therapy group reduced by 47% within 30 days after RCE (HR 0.53 (95CI %: 0.21-1.32).

Conclusion. An intermediate data snapshot in MACS study revealed that RCE was associated with a high risk of early postoperative infectious complications. The prognostic significance of systemic inflammation indices as predictors of infectious complications subject to further evaluation in the remaining 61% of cases.

Права: CC BY 4.0