Дата публикации: 2022

DOI: 10.20953/1727-5784-2022-6-5-13

Цель. Изучение влияния эзофагопротектора Альфазокс на экстраэзофагеальные симптомы у детей и подростков с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Пациенты и методы. Проведено проспективное открытое многоцентровое пострегистрационное наблюдательное исследование (педиатрическая часть протокола EXTRASOXX). В исследование были включены пациенты (n = 61) от 6 до 17 лет (средний возраст больных 12,5 ± 3,2 года) с верифицированным диагнозом ГЭРБ, которым лечащим врачом назначен курс лечения эзофагопротектором Альфазокс (комбинация гиалуроновой кислоты, хондроитина сульфата и полоксамера 407) в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Исследование в хронологическом порядке состояло из визита скрининга и двух регистрируемых визитов (период наблюдения в рамках применения эзофагопротектора Альфазокс). Визит скрининга проводился в день обращения пациента. Визит 1 мог быть проведен в тот же день, что и визит скрининга, тогда как визит 2 проводился через 4–5 нед. после визита 1 по окончании курса лечения. Во время каждого визита исследователь заполнял форму карты пациента (опросник RSI, опросник оценки частоты и тяжести пищеводных симптомов, опросник оценки пациентом удовлетворенности лечением по 5-балльной шкале Лайкерта). Результаты. По завершении исследования у 70,5% (95% ДИ: 57,4–81,5) пациентов отмечалось полное исчезновение экстраэзофагеальных симптомов ГЭРБ (опросник RSI – 0 баллов). При сравнении средних значений суммарного балла RSI до и после лечения также был отмечен статистически значимый регресс: с 13 баллов (95% ДИ: 11,5–14,5) на визите 1 до 0,5 балла (95% ДИ: 0,2–0,7) на визите 2. Таким образом, снижение показателя суммарного балла было значительным и превышало 90% исходного значения. Доля пациентов, принимавших антацид-содержащие препараты, значимо сократилась: с 34,4% (95% ДИ: 21,7–47,2) на визите 1 до 4,9% (95% ДИ: 0,0–11,2) на визите 2. Средний балл удовлетворенностью лечением по шкале Лайкерта составил 4,9 (95% ДИ: 4,9–5,0), удобством применения Альфазокса – 4,9 (95% ДИ: 4,9–5,0). Заключение. Настоящее проспективное наблюдательное многоцентровое исследование продемонстрировало, что добавление Альфазокса к стандартной терапии ГЭРБ у детей и подростков способствует достоверному регрессу как эзофагеальной, так и экстраэзофагеальной симптоматики, а также снижению потребности в приеме антацидных препаратов.

Тип: Article

Publication date: 2022

DOI: 10.20953/1727-5784-2022-6-5-13

Objective. To study the effect of esophagoprotector Alfasoxx on extraesophageal symptoms in children and adolescents with gastroesophageal reflux disease (GERD). Patients and methods. This article presents a prospective, open-label, multicenter, post-registration, observational study (the pediatric part of the EXTRASOXX protocol). The study enrolled 61 patients aged between 6 and 17 years (mean age: 12.5 ± 3.2 years) with a confirmed diagnosis of GERD who were prescribed a course of treatment with the esophagoprotector Alfasoxx (a combination of hyaluronic acid, chondroitin sulfate, and poloxamer 407) by their attending physician according to the instructions for medical use. The study consisted of two stages: a screening visit and two follow-up visits during administration of the esophagoprotector Alfasoxx. Screening was performed on the day of the patient’s visit. Visit 1 could take place on the same day as the screening visit, whereas visit 2 took place 4–5 weeks after visit 1 at the end of treatment. At each visit, the researcher completed a patient record form (RSI questionnaire, esophageal symptom frequency and severity assessment questionnaire, patient satisfaction questionnaire using a 5-point Likert scale). Results. By the end of the study, 70.5% (95% CI: 57.4–81.5) of patients had complete resolution of extraesophageal GERD symptoms (RSI score 0). When comparing mean RSI scores before and after treatment, a statistically significant regression was noted: from 13 points (95% CI: 11.5–14.5) at visit 1 to 0.5 points (95% CI: 0.2–0.7) at visit 2. Thus, the decrease in the total RSI score was significant and exceeded 90% of the baseline value. The proportion of patients taking antacid-containing medications decreased significantly: from 34.4% (95% CI: 21.7–47.2) at visit 1 to 4.9% (95% CI: 0.0–11.2) at visit 2. Mean treatment satisfaction score on the Likert scale was 4.9 (95% CI: 4.9–5.0), Alfasoxx’s ease of use was 4.9 (95% CI: 4.9–5.0). Conclusion. This prospective, observational, multicenter study demonstrated that adding Alfasoxx to standard therapy for GERD in children and adolescents contributes to a significant regression of both esophageal and extraesophageal symptoms and reduces the need for antacid-containing medications.

Тип: Article