ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ СИПОНИМОДА У ПАЦИЕНТОВ С ВТОРИЧНО-ПРОГРЕССИРУЮЩИМ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ В РОССИЙСКОЙ ПОПУЛЯЦИИ

Дата публикации: 2019

DOI: 10.17116/jnevro201911910110

Аннотация:

Цель исследования. Изучить эффективность и безопасность применения сипонимода у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) в российской популяции в рамках исследования EXPAND. Материал и методы. В исследовании EXPAND были обследованы 94 пациента с ВПРС из России, из которых 63 получали сипонимод, 31 - плацебо. Первичной конечной точкой исследования было время до прогрессирования инвалидизации, подтвержденного в течение 3 мес (3м-ППИ), оценивались также другие клинические и радиологические параметры. Результаты. Группа получавших сипонимод продемонстрировала снижение риска 3м-ППИ на 54% по сравнению с группой, получавшей плацебо (р=0,0334). По вторичным конечным точкам также было показано преимущество препарата перед плацебо. В группе сипонимода чаще встречались нетяжелые нежелательные явления, связанные с нарушением функции печени, а также артериальная гипертензия. Ни один пациент не завершил участия в исследовании по причине нежелательного явления. Вывод. Применение сипонимода у пациентов с ВПРС в российской популяции снизило риск прогрессирования инвалидизации. Сипонимод продемонстрировал благоприятный профиль безопасности.

Издатель: Общественная Организация "Всероссийское Общество Неврологов", Общественная Организация "Российское Общество Психиатров"

Тип: Article



THE EFFICACY AND SAFETY OF SIPONIMOD IN THE RUSSIAN POPULATION OF PATIENTS WITH SECONDARY PROGRESSIVE MULTIPLE SCLEROSIS

Publication date: 2019

DOI: 10.17116/jnevro201911910110

Abstract:

Objective. To study the efficacy and safety of siponimod in patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) in the Russian population of the EXPAND study. Material and methods. Ninety-four patients with SPMS from Russia were included in the analysis. Sixty-three patients received siponimod and 31 patients received placebo. The primary endpoint of the study was time to 3-month confirmed disability progression (3m-CDP) events, other clinical and radiological endpoints were also evaluated. Results. The siponimod group showed a 54% reduction in the risk of 3m-CDP compared with the placebo group (p=0.0334). Secondary endpoints also showed the advantage of the drug over placebo. In the siponimod group, mild adverse events associated with impaired liver function, as well as arterial hypertension, were more common. No patient left the study due to an adverse event. Conclusions. The use of siponimod in patients with SPMS in the Russian population reduced the risk of disability progression. Siponimod showed a favorable safety profile.

Издатель: Общественная Организация "Всероссийское Общество Неврологов", Общественная Организация "Российское Общество Психиатров"

Тип: Article