Дата публикации: 2020

Одним из обязательных контролируемых параметров пригодности фармацевтических субстанций является вода, содержа ние которой может меняться при неправильном хранении и приводить не только к развитию таких нежелательных процессов, как гидролиз, окисление лекарственного вещества, но и, что особенно опасно, к появлению токсичных примесей. Цель работы – разработка и валидация методики кулонометрического определения содержания воды в фармацевтиче ской субстанции розувастатина по методу Фишера. Материал и методы. Объектом исследования служила фармацевтическая субстанция розувастатина («Amoli Organics Pvt. Ltd.», Индия). Ее измерения проводили на кулонометре «Эксперт-007» («Эконикс-Эксперт», Россия) с использованием модифицированных реактивов Фишера: КФИ-Анод и КФИ-Катод («Акваметрия», Россия). Контроль герметичности куло нометрической ячейки проводили путем измерения дрейфа, который не превышал 0,05 мг H2O/мин. Правильность опреде ления воды проверяли по стандартному раствору HYDRANAL - Check Solution 1.00 с содержанием 1,00 мг H2O/г. Результаты. Проведена валидационная оценка методики по показателям: специфичность, линейность (r=0,9991) и диапазон применения, правильность и прецизионность (относительное стандартное отклонение (Sr) не превышает 0,02). Вывод. Валидационная оценка показала обоснованность методики кулонометрического определения содержания воды в субстанции розувастатина по методу Фишера

Издатель: Издательство "ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России"

Тип: Article

УДК 543.551.4:543.613.2

Publication date: 2020

One of the mandatory controlled parameters of pharmaceutical substances is «water». Water content can change with improper storage and lead to the occurrence of such undesirable processes as hydrolysis, oxidation of the drug and the appearance of toxic impurities. The purpose of this study is development and validation of coulometric method for determination of the water content in the substance of rosuvastatin by the Fisher method. Material and methods: The object of the study was the pharmaceutical substance rosuvastatin (Amoli Organics Pvt. Ltd., India). The measurements were carried out on the coulometer «Expert-007» («Econix-Expert», Russia) using modified Fisher's reagents: KFI-Anode and KFI-Cathode («Aquametria», Russia). The leakage test of the coulometric cell was carried out by measuring the drift, which did not exceed 0.05 mg H2O/min. The accuracy of the water determination was checked using a standard solution HYDRANAL - Check Solution 1.00 with a content of 1.00 mg H2O/g. Results: The method was validated in terms of the following indicators: specificity, linearity (r = 0.9991) and application range, accuracy and precision (relative standard deviation (Sr) does not exceed 0.02). Conclusion: The validation assessment showed the validity of the coulometric determination of the water content in the sub stance of rosuvastatin according to the Fisher method.

Издатель: Издательство "ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России"

Тип: Article

УДК 543.551.4:543.613.2