Дата публикации: 2019

Разработка методик количественного определения активных фармацевтических субстанций, планируемых к включению в нормативную документацию, требует проведения валидационных мероприятий. В представленной статье приведены результаты валидации спектрофотометрической методики количественного определения полисахаридов листьев березы (ПСfB), обладающих гиполипидемической активностью. Предложенная методика отличается специфичностью, линейностью (0,04- 0,12 мг/мл), правильностью в диапазоне содержаний 75- 120% (2,8-4,1%) и прецизионна в условиях повторяемости (0,25-0,44 %) и воспроизводимости (0,44-0,89%). Таким образом, показана пригодность методики количественного спектрофотометрического определения ПСfB для включения в разрабатываемую нормативную документацию на предлагаемую субстанцию.

Издатель: "ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России"

Права: CC BY 4.0

Publication date: 2019

The development of methods for the quantitative determination of active pharmaceutical substances planned to be included in the regulatory documentation requires validation activities. This article presents the results of the validation of a spectrophotometric method for the quantitative determination of birch leaves polysaccharides (PSBl) with lipid-lowering activity. The proposed method is distinguished by specificity, linearity (0.04-0.12 mg / ml), correctness in the range of contents of 75-120% (2.8-4.1%) and precision under repeatability conditions (0.25-0.44 %) and reproducibility (0.44-0.89%). Thus, the suitability of the technique for quantitative spectrophotometric determination of PSBl for inclusion in the regulatory documentation for a substance being developed is shown.

Издатель: "ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России"

Права: CC BY 4.0