Дата публикации: 2018

В статье представлены результаты валидационных испытаний критических операций технологического процесса получения экстракта из плодов боярышника алмаатинского ( Crataegus almaatensis) методом мацерации с воздействием ультразвука в опытно-промышленных условиях в ТОО «ФитОлеум». Анализ оценки валидации процесса производства трех опытно-промышленных серий показал статистическую управляемость применяемых операций: относительное стандартное отклонение (RSD) не превышает 2 %, в контрольных картах Шухарта (изменение параметров процесса) отклонения отсутствуют, все значения находятся в диапазоне 3σ, нормальность Андерсона-Дарлинга (P) не превышает 1,0, индексы возможности процесса находятся в пределах регламентируемых норм. Установлено, что иследуемые критические параметры технологического процесса подтверждают его валидность, стабильность, непрерывность и эффективность от серии к серии и пригодность к выпуску продукции гарантированного качества.

Издатель: "ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России"

Права: CC BY 4.0

Publication date: 2018

The results of validation of critical stages of technological process of obtaining Crataegus almaatensis fruits extract by means of maceration method applying ultrasound exposure under a pilot scale conditions at LLP “FitOleum” are described in the article. The analytical evaluation of validation process of three pilot scale batches production have revealed the statistical controllability of applied operations: relative standard deviation (RSD) is not more than 2%, in the Shewhart control charts (the change of process parameters) deviations are not present, all values are within 3σ, Anderson-Darling test results do not exceed 1.0, the indexes of process possibility are within accepted criteria. The analyzed critical parameters have shown the validity, stability, continuity and effectiveness of the technological process from batch to batch and its suitability for the release of guaranteed quality product.

Издатель: "ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России"

Права: CC BY 4.0